Il comitato di sicurezza dell’EMA (PRAC) ha confermato la sua raccomandazione sul ritiro delle autorizzazioni all’immissione in commercio per i farmaci contro l’obesità a base di amfepramone. In seguito a un riesame richiesto dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio, il PRAC ha successivamente confermato le sue conclusioni per i medicinali contenenti amfepramone.
La prima raccomandazione dei farmaci contenenti amfepramone è avvenuta su richiesta dell’agenzia rumena per i medicinali (NAMMDR), ai sensi dell’articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
La revisione è stata effettuata dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC), il Comitato responsabile della valutazione dei problemi di sicurezza dei medicinali per uso umano, che ha formulato una serie di raccomandazioni.
La raccomandazione avviene dopo che dei controlli hanno rilevato che le misure volte a limitare l’uso di tali medicinali per motivi di sicurezza non sono state sufficientemente efficaci. Ha scoperto che i farmaci sono stati utilizzati per più del periodo massimo raccomandato di 3 mesi, aumentando così potenzialmente il rischio di gravi effetti collaterali come ipertensione arteriosa polmonare (pressione alta nei polmoni) e dipendenza. Le medicine sono state utilizzate anche in pazienti con una storia di malattie cardiache o disturbi psichiatrici, aumentando il loro rischio di problemi cardiaci e psichiatrici. Inoltre, ci sono state prove di uso durante la gravidanza, che potrebbe comportare rischi per il nascituro.
Il riesame ha preso in considerazione tutte le informazioni disponibili relative a tali preoccupazioni, compresi i dati provenienti da due studi sull’uso di farmaci a base di amfepramone in Germania e in Danimarca. Inoltre, il PRAC ha ricevuto il parere di un gruppo di esperti, composto da endocrinologi, cardiologi e un rappresentante del paziente.
Il PRAC ha preso in considerazione l’introduzione di ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali, ma non è stato in grado di individuare alcuna misura sufficientemente efficace. Il PRAC ha pertanto concluso che i benefici dei farmaci a base di amfepramone non sono superiori ai loro rischi e ha raccomandato che i medicinali siano ritirati dal mercato dell’UE.
Informazioni per i pazienti
L’EMA raccomanda che i farmaci per l’obesità dell’amfepramone non dovrebbero più essere disponibili perché non sono sempre usati come raccomandato.
L’uso inappropriato può causare gravi effetti collaterali, come l’aumento della pressione sanguigna nelle arterie dei polmoni, malattie cardiache, dipendenza, problemi psichiatrici e danni al nascituro.
Inoltre, i benefici dell’uso di questi farmaci nel trattamento dell’obesità sono considerati limitati.
Altre opzioni di trattamento dell’obesità sono disponibili. Contattare il medico per discutere quale trattamento sarebbe adatto per voi.
Se avete altre domande o preoccupazioni su farmaci amfepramone, parlare con il medico o il farmacista.
Informazione per gli operatori sanitari
L’EMA raccomanda la revoca delle autorizzazioni all’immissione in commercio dell’UE per i farmaci a base di amfepramone per il trattamento dell’obesità.
Una revisione dei dati disponibili ha rilevato che i farmaci amfepramone continuano ad essere utilizzati al di fuori delle attuali misure di minimizzazione del rischio incluse nelle informazioni sul prodotto.
L’uso inappropriato può aumentare il rischio di gravi effetti avversi, tra cui malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa polmonare, dipendenza e disturbi psichiatrici, nonché effetti nocivi se usato durante la gravidanza.
Una revisione dei dati disponibili indica anche che l’efficacia dell’amfepramone nel trattamento dell’obesità è limitata.
Gli operatori sanitari dovrebbero consigliare i pazienti su altre opzioni di trattamento.
Informazioni sul Farmaco
L’amfepramone è un simpaticomimetico, il che significa che agisce nel cervello e provoca effetti simili a quelli dell’adrenalina. Tali medicine riducono un sentimento di fame.
In Danimarca, Germania e Romania sono attualmente autorizzati i farmaci a base di amfepramone come trattamento per i pazienti con obesità (indice di massa corporea di almeno 30 kg/m2) in cui altri metodi di riduzione del peso non hanno funzionato da soli. I farmaci a base di amfepramone sono stati autorizzati ad essere utilizzati per 4-6 settimane e non più di 3 mesi.
Scritto da:
Dr. Giuseppe Donia , Farmacista con un’esperienza ultradecennale, esperto in fitoterapia e digiltal marketing. Scrive per il blog della sua Parafarmacia Emporio della salute e del suo sito di consulenza farmaceutica.
