La gestione del segnale e dei suoi risultati è diventata negli ultimi anni, dal 2012 in poi, il fulcro delle attività di farmacovigilanza, tanto che nel template del PSUR sono dedicate due interi paragrafi a questo importante aspetto: il paragrafo 15 e il paragrafo 16 con i sui relativi sotto-paragrafi.
La parola “segnale” si riferisce alle informazioni derivanti da una o più fonti, comprese osservazioni ed esperimenti, che suggeriscono una nuova associazione potenzialmente causale, o un nuovo aspetto di un’associazione nota tra un intervento e un evento o insieme di eventi correlati, negativi o benefici, giudicati sufficientemente probabili per giustificare un’azione di verifica.
Cosa riportare nel paragrafo 15 del PSUR?
Il paragrafo 15 ha lo scopo di fornire una panoramica sui segnali che sono stati chiusi (vale a dire che la valutazione è stata completata) durante l’intervallo di segnalazione nonché sui segnali nuovi e in corso che erano in fase di valutazione alla fine dell’intervallo di segnalazione.
Sarà poi nel paragrafo 16, dedicato alla valutazione del rischio, che verranno riportate decisioni riguardanti la successiva classificazione di questi segnali e le conclusioni dopo il giudizio medico e l’interpretazione scientifica dei dati disponibili.
All’interno del paragrafo 15, o come appendice, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve fornire una tabella di tutti i segnali in corso o chiusi alla fine dell’intervallo di segnalazione.
Questa tabulazione dovrebbe includere il informazioni seguenti:
• una breve descrizione del segnale;
• data in cui il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio è venuto a conoscenza della segnalazione;
• stato della segnalazione al termine dell’intervallo di segnalazione (chiuso o in corso);
• data di chiusura del segnale, se applicabile;
• sorgente del segnale;
• un breve riassunto dei dati chiave;
• piani per ulteriori valutazioni;
• azioni intraprese o pianificate.
Valutazione di nuove informazioni in relazione a eventuali rischi identificati e potenziali precedentemente noti e non considerato costituire un nuovo segnale dovrebbe essere fornite nella sottosezione 16.3 (“Valutazione dei rischi e nuove informazioni”).
Questo perché il paragrafo 15 è una panoramica sui segnali e non su ciò che poi non si e rivelato tale.
Con l’eccezione del caso in cui un’autorità competente (a livello mondiale) ha richiesto che un argomento specifico (non considerato un segnale) venga monitorato e riportato in un PSUR.
In tal caso il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio deve riassumere il risultato dell’analisi in questa sezione se è negativo.
Se l’argomento specifico diventa un segnale, dovrebbe essere incluso nella tabulazione del segnale e discusso nella sottosezione 16.2 (“Valutazione del segnale”).
Cosa riportare nel paragrafo 16 del PSUR?
Lo scopo di questa sezione del PSUR è di fornire:
• Un breve riassunto di ciò che si sa su importanti rischi identificati, potenziali e su informazioni mancanti all’inizio dell’intervallo di segnalazione coperto dalla segnalazione (sottosezione 16.1.).
• Una valutazione di tutti i segnali chiusi durante l’intervallo di segnalazione (sottosezione 16.2.).
• Una valutazione di nuove informazioni rispetto a quelle precedentemente riconosciute identificate e potenziali rischi (sottosezione 16.3).
• Una caratterizzazione aggiornata di importanti rischi potenziali e identificati, ove applicabile
(sottosezione 16.4.).
• Una sintesi dell’efficacia delle attività di minimizzazione del rischio in qualsiasi paese o regione che possa avere utilità in altri paesi o regioni (sottosezione 16.5.).
Queste sottosezioni di valutazione non devono riassumere o duplicare le informazioni presentate in precedenti sezioni del PSUR ma dovrebbero piuttosto fornire l’interpretazione e la valutazione critica delle informazioni, al fine di caratterizzare il profilo di quei rischi ritenuti importanti.
Conclusioni
La struttura schematica, modulare e focalizzata dei paragrafi e sottosezioni dedicate all’analisi di segnale nel PSUR aiuta il lettore ad avere un’idea ordinata e chiara dell’argomento e aiuta le le autorità regolatorie a poter condurre più facilmente una valutazione dell’analisi di segnale presentata.
